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某地發(fā)布仿制藥工作方案，幾大亮點(diǎn)可尋 Date: 2018-12-26 13:52:52Pageviews: 117 【 四川航匯國(guó)際物流 行業(yè)動(dòng)態(tài) 】2018年12月20日，內(nèi)蒙古自治區(qū)發(fā)布一則關(guān)于印發(fā)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知，筆者梳理了工作方案的內(nèi)容，認(rèn)為有幾處亮點(diǎn)。 （某地發(fā)布仿制藥工作方案，幾大亮點(diǎn)可尋 文章來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)） 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)將更完善 工作方案中提到，要完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。支持引進(jìn)、消化、吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)成果，提升仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)是藥企戰(zhàn)略發(fā)展的重要“武器”，但來(lái)藥品屢遭侵權(quán)現(xiàn)象，產(chǎn)品被仿制流失的現(xiàn)象依然嚴(yán)重，造成了原藥企一定程度的經(jīng)濟(jì)損失，打壓其生產(chǎn)積極性，市場(chǎng)不公平競(jìng)爭(zhēng)局面凸顯，行業(yè)整體發(fā)展不可觀。在此背景下，近年來(lái)我國(guó)不斷強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政執(zhí)法，依法加大對(duì)侵權(quán)人的懲處力度，保護(hù)權(quán)利人合法權(quán)益。 此次內(nèi)蒙將完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)列入仿制藥方案的重點(diǎn)任務(wù)中，也意味著仿制藥企業(yè)的辛苦“成果”將受到更好的保護(hù)，更有積極性和熱情投入到仿制藥的生產(chǎn)研發(fā)中去。 列入消費(fèi)品工業(yè)“三品” 方案中提到，將仿制藥一致性評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策落實(shí)工作列入消費(fèi)品工業(yè)“三品”(增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌)專項(xiàng)行動(dòng)支持范圍。釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，積極鼓勵(lì)、支持和推動(dòng)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。 鼓勵(lì)多方參與一致性評(píng)價(jià)，這也將提升各個(gè)單位對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的高度認(rèn)識(shí)和重視，推進(jìn)仿制藥企業(yè)更科學(xué)合理地發(fā)展。 提升制藥裝備水平 方案中強(qiáng)調(diào)，大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。 近年以來(lái)，我國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)不斷發(fā)展，規(guī)模也在不斷壯大，但在技術(shù)以及創(chuàng)新工藝方面還亟待提升。而在智能化方面，因我國(guó)起步晚、基礎(chǔ)薄弱，與西方工業(yè)4.0相比還處于初級(jí)階段，因此在智能化方面業(yè)內(nèi)建議制藥企業(yè)必須根據(jù)實(shí)際情況出發(fā)，借助物聯(lián)網(wǎng)、自動(dòng)化技術(shù)等方面不斷推進(jìn)。 內(nèi)蒙古此次方案中強(qiáng)調(diào)制藥裝備和智能制造，將引導(dǎo)制藥工業(yè)的發(fā)展更穩(wěn)定，生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量更高。 及時(shí)納入采購(gòu)目錄 方案要求，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，保證與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。 其中，對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，統(tǒng)一采用國(guó)家編制的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼。 對(duì)應(yīng)的藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序；未納入藥品采購(gòu)目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購(gòu)目錄。將國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品納入自治區(qū)直接掛網(wǎng)藥品采購(gòu)目錄。 另外要求，落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且未在自治區(qū)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的仿制藥要納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)范圍。與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。 |
